25 marzo 2025
Desde MÁS QUE IDEAS tenemos claro que la investigación en salud no solo debe garantizar avances científicos y clínicos, sino que también debe regirse por principios éticos que protejan los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas participantes. En este sentido, los Comités Éticos en la Investigación con Medicamentos (CEIm) desempeñan un papel fundamental.
Hoy queremos compartir la experiencia de Carlos Abanades, presidente de Fundación MÁS QUE IDEAS, y Eva María Nicolás, voluntaria de la misma organización, miembros activos de un CEIm, quienes nos explican en qué consiste su labor y la relevancia de la ética en la investigación.
¿En qué consiste el Comité Ético en la Investigación con Medicamentos (CEIm) y cuál es su función principal?
Carlos: El CEIm es un grupo de trabajo formado por profesionales sanitarios (médicos, enfermeros y farmacéuticos) y miembros legos, de los cuales es obligatorio que al menos haya dos, incluyendo un jurista y un representante de los pacientes. Su función principal es evaluar los proyectos de investigación antes de su aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), garantizando que cumplan con los requisitos éticos y científicos establecidos. Además, protege a los participantes asegurando que comprendan en qué consiste su implicación en los estudios. Estos proyectos pueden ser promovidos por laboratorios farmacéuticos, grupos de sanitarios u otros interesados, y el CEIm se encarga de su revisión antes de que la AEMPS decida su autorización.
¿Cómo se lleva a cabo la evaluación de un proyecto de investigación?
Eva: El proceso de evaluación de un proyecto de investigación ante un CEIm se inicia con la presentación de una solicitud completa. En esta primera fase, los investigadores deben entregar el protocolo de investigación, el consentimiento informado, los currículums de los responsables, la información sobre la financiación y otros documentos esenciales. Esta documentación detalla minuciosamente el diseño del estudio, los procedimientos a seguir, los riesgos y beneficios previstos, así como las medidas de protección de datos, sentando así una base sólida para la evaluación. Así que el primer paso es confirmar que toda la documentación cumpla con los requisitos reglamentarios, verificando la integridad y la coherencia de la información; si se detectan omisiones o inconsistencias, se solicita a los investigadores que realicen las correcciones necesarias.
Una vez superada esta fase, se procede a evaluar el proyecto desde dos perspectivas fundamentales. Desde el punto de vista científico analizando la validez metodológica del estudio, y que el diseño y los procedimientos sean adecuados para alcanzar los objetivos propuestos. Y realizando una evaluación ética que pone especial énfasis en la protección de los participantes: se revisa con detalle el consentimiento informado y la hoja de información, procurando que el lenguaje empleado sea claro y accesible, evitando tecnicismos que puedan dificultar su comprensión.
Tras esta evaluación y debate común se decide si el estudio puede aprobarse en su totalidad, si es necesario aprobarlo con modificaciones, si se requiere información adicional o, en algunos casos, si debe ser rechazado. Este proceso de deliberación asegura que solo los estudios que presentan un equilibrio adecuado entre innovación y seguridad continúen su desarrollo.
¿Por qué es importante la existencia de estos Comités Éticos en la Investigación con Medicamentos (CEIm)?
Carlos: Estos comités actúan como un filtro previo a la aprobación de ensayos clínicos y otros estudios, asegurando que los riesgos sean mínimos y que los derechos de los participantes estén protegidos. Además de analizar la metodología del estudio, el CEIm garantiza que las personas que participen en los ensayos lo hagan con pleno conocimiento y de forma voluntaria. La protección del paciente es una prioridad y queda reflejada en documentos como la ‘Hoja de información al paciente’ y el ‘Consentimiento informado’. Gracias a este trabajo, la idea del participante como ‘conejillo de Indias’ es una quimera del pasado.
¿Cómo puede la sociedad civil involucrarse en estos comités?
Eva: La sociedad civil puede involucrarse postulándose para formar parte de estos comités. Su presencia es clave para aportar una visión más humana y social a los estudios. Es fundamental que los comités no solo sean técnicos, sino que incluyan voces que representen a la comunidad. Las instituciones de salud y organizaciones de pacientes suelen buscar representantes sin formación médica para garantizar una visión más equilibrada en la toma de decisiones. La inclusión de ciudadanos en estos comités permite identificar problemas o preocupaciones que pueden pasar desapercibidos para los expertos técnicos, pero que son fundamentales para los derechos de los participantes. Cualquier persona interesada puede postularse cuando se abren convocatorias públicas.
¿Qué mensaje te gustaría transmitir a quienes están interesados en la investigación y la ética?
Carlos: La investigación ha permitido avances enormes en la medicina, mejorando la calidad de vida y la supervivencia de muchas personas. Además, la inversión en investigación no solo tiene beneficios médicos, sino también económicos y en términos de productividad. Sin embargo, el progreso no puede lograrse a cualquier precio: la ética es imprescindible para garantizar que la ciencia respete siempre la dignidad humana y mantenga un equilibrio entre riesgo y beneficio.
Eva: La ética no es un simple trámite, sino la base sobre la que debe construirse toda investigación en salud. La ciencia debe ser accesible y transparente, asegurando que los estudios sean respetuosos con la sociedad y que cada persona involucrada en ellos esté plenamente informada. Si te interesa la investigación, te animo a participar en los comités de ética, porque tu voz y tu perspectiva pueden marcar la diferencia.
¡Gracias a Carlos y Eva por vuestra valiosa contribución
y por vuestro compromiso con una investigación más ética y responsable!
